Patientinnen müssen über die Risiken von Brust-Implantaten informiert werden.

Erneute Warnung der FDA vor bedenkenloser Implantation von Silikon-Implantaten

Die oberste Aufsichtsbehörde der USA für Nahrungsmittel, Medikamente und medizinische Hilfsmittel, die FDA, ordnet erneut am 20. Okt. 2021 an: Patienten müssen vor Brustimplantat-Risiken gewarnt werden.

Ein Jahrzehnt, nachdem Wissenschaftler einen Zusammenhang zwischen bestimmten Implantaten und Krebs festgestellt hatten, ordnete die Behörde "Black Box"-Warnungen und eine neue Checkliste der Risiken an, welche die Patientinnen bedenken  müssen. Hersteller wurden angewiesen, die Implantate nur an Kliniken und Praxen zu verkaufen, wenn sie die potenziellen Risiken mit den Patientinnen vor der Operation besprechen. In Deutschland gilt das bisher noch nicht.

 

Die New York Times berichtet

2019 hörte ein Gremium der FDA Dutzende von Frauen an. Sie forderten die Behörde zum Handeln auf, weil viele von ihnen beeinträchtigende Symptome beschrieben, die allgemein als Brustimplantatkrankheit bezeichnet werden.

Wir beziehen uns hier auf einen Beitrag der Wissenschaftsredakteurin Roni Caryn Rabin von der New York Times, der am 27. Okt. 2021 erschien.

 

Sowohl in den Warnhinweisen als auch in einer neuen Checkliste wird darauf hingewiesen, dass Brustimplantate mit der Möglichkeit einer Krebserkrankung des Immunsystems und einer Reihe anderer chronischer Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, darunter Autoimmunerkrankungen, Gelenkschmerzen, geistige Verwirrung, Muskelschmerzen und chronische Müdigkeit.

 

Patientinnen mit Vorerkrankungen sind besonders gefährdet

In der Checkliste werden bestimmte Gruppen von Patientinnen identifiziert, die nach einer Brustimplantat-Operation ein höheres Krankheitsrisiko haben. Zu dieser Gruppe gehören Brustkrebs-Patientinnen, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung hinter sich haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen.

Das ist ein großer Prozentsatz der Frauen, denen bisher empfohlen wurde, nach der Krebs-Behandlung eine Brustrekonstruktion mit Implantaten vorzunehmen. [Diese Patientengruppe behandeln wir in der Medical Well Clinic Dresden nicht. Ausgewählte Brustimplantate bieten wir nur für ästhetisch-kosmetisch motivierte Operationen an.]

 
Die Behörde verlangt Transparenz

Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt von den Herstellern auch zum ersten Mal die Offenlegung der für die Herstellung von Brustimplantaten verwendeten Inhaltsstoffe; Informationen, die von Patientenvertretern schon lange gefordert werden.

Es ist nicht klar, wie die neuen Anforderungen durchgesetzt werden sollen, und es ist sehr unwahrscheinlich, dass Patienten jemals einen Warnhinweis auf einem steril verpackten Implantat sehen werden, das normalerweise nur von einem Chirurgen gehandhabt wird. FDA-Beamte erklärten, dass die Patienten "die Möglichkeit haben müssen", die Checkliste zu unterschreiben.

 

Das anaplastisch großzellige Lymphom ist selten, verlangt aber Konsequenzen

Die neuen Warnhinweise der Behörde wurden bereits vor Jahren eingeführt. Vor einem Jahrzehnt stellte die FDA erstmals einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten mit einer strukturierten Oberfläche und einer bestimmten Krebsart, dem anaplastischem großzelligem Lymphom fest. 
https://medicalwell.blogspot.com/2017/10/kapselfibrose-bia-alcl-die-hasslichen.html 
[Schon seit 2016 verwenden wir in der Medical Well Clinic Dresden vorausschauend keine Implantate mit strukturierten Oberflächen mehr. Die meisten Implantate dieses Typs wurden erst 2020 vom Markt genommen.]

 

Kann man die "Brustimplantat-Krankheit" durch Vermeiden des Biofilms verhindern? Wir glauben es.

Nachdem die Behörde im Laufe der Jahre Hunderttausende von Berichten über unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten erhalten hatte, hörte sie Anfang 2019 Aussagen von Dutzenden von Frauen an, die von ihrem Kampf mit Krebs und einer Reihe anderer beeinträchtigender medizinischer Probleme berichteten, die sich nach einer Implantat-Operation entwickelt hatten und die oft als Brustimplantatkrankheit bezeichnet werden.

 

Sorgfältige Aufklärung und Abwägung aller Risiken gehört zu unserem Programm

Die Reaktionen auf die neuen Anforderungen fielen unterschiedlich aus. Während einige Ärzte das neue Warnsystem begrüßten, befürchteten andere, dass die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen von den plastischen Chirurgen, die ihren Patientinnen versichern wollen, dass das Verfahren sicher ist, nicht angemessen vermittelt werden und dass die neue Checkliste abweisend gehandhabt werden könnte.

Kritiker bemängelten außerdem, dass die Checkliste übermäßig lang und in stumpfer Sprache verfasst sei. "Sie ist besser als nichts, aber sie ist nicht so gut, wie sie sein könnte", sagte Diana Zuckerman, eine Wissenschaftlerin, die das National Center for Health Research leitet und Mitglied der Arbeitsgruppe war, die die FDA zur Sicherheit von Implantaten beriet.

 

"Sie sagen Dinge wie: 'Brustimplantate werden mit Lymphomen in Verbindung gebracht', aber Lymphome werden tatsächlich durch die Implantate verursacht", sagte Dr. Zuckerman. "Die Leute verstehen es besser, wenn man sagt: 'Brustimplantate können Lymphome verursachen'".

Sie befürchtet, dass die Chirurgen sich nicht die Zeit nehmen, die Informationen mit den Patientinnen angemessen zu besprechen.

 

"Was wäre, wenn ein Chirurg sagt: 'Hier ist eine Checkliste - ich weiß, sie ist lang, es liegt also an Ihnen, ob Sie sie lesen wollen oder nicht'?" sagte Dr. Zuckerman. "Patientengruppen sind sehr besorgt, dass das passieren könnte."

 

Dr. Mark Clemens, Professor am M.D. Anderson Cancer Center in Houston, der für die American Society of Plastic Surgeons als Verbindungsmann zur FDA fungiert und den wir sehr für seine langjährigen Bemühungen um objektive, kritische Beurteilungen von Brustimplantaten schätzen, sagte jedoch, dass die Blackbox-Warnung und die Checkliste "einen großen Schritt nach vorn für die Sicherheit der Patienten und der Implantate" darstellen.

Es seien jedoch mehr qualitativ hochwertige Daten über die Langzeitergebnisse von Frauen mit Implantaten erforderlich, fügte er hinzu.

 

Die FDA gab auch Aktualisierungen zu laufenden Studien heraus, zu deren Durchführung die Implantathersteller verpflichtet sind. Vier der fünf so genannten Post-Marketing-Studien haben laut der Behörde leider nur "unzureichende Fortschritte" gemacht.

 

Ausschluss-Kriterien für Slikon-Implantate

In der Checkliste für Patientinnen wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es einige medizinische Bedingungen gibt, die Frauen von der Implantation abhalten sollten. (Sie sind unter der Überschrift "Erwägungen für eine Kandidatin für eine erfolgreiche Brustimplantation" aufgeführt).

Dazu gehören neben behandeltem Brustkrebs auch aktive Infektionen, eine bestehende Krebserkrankung oder eine unbehandelte Brustkrebsvorstufe, Schwangerschaft und Stillzeit.

Frauen mit Diabetes, der die Heilung erschweren kann, und Lupus, der die Blutgerinnung beeinträchtigt, werden ebenfalls mit einem höheren Risiko für ein schlechtes Ergebnis aufgeführt. Das Gleiche gilt für Raucherinnen und ehemalige Raucherinnen.

Die Häufigkeit von Brust-Operationen mit Silikon-Implantaten in den USA

In den Vereinigten Staaten lassen sich jedes Jahr etwa 400 000 Frauen Brustimplantate einsetzen - 300 000 aus kosmetischen Gründen und 100 000 zur Rekonstruktion nach Mastektomien zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.

 

Die FDA betrachtet die Risiken der Operationen für die gesamten USA. Einzelne Kliniken weisen bessere Ergebnisse vor.

Die im Folgenden genannten Probleme sehen wir in der Medical Well Clinic Dresden bei weitem nicht so häufig in unserem Patientengut:

"Ein Drittel der Frauen, die sich einer Brustimplantat-Operation unterziehen, haben Schmerzen in der Brust, Empfindlichkeit oder Verlust der Empfindlichkeit in der Brust oder Asymmetrie", so die Agentur.

"Bei der Hälfte der Frauen kommt es zu einer schmerzhaften Verengung des Narbengewebes um das Implantat,¹ und bei einem Drittel der Frauen reißen die Implantate oder laufen aus. Bei fast 60 Prozent ist eine erneute Operation erforderlich."2

 

"Brustimplantate gelten nicht als lebenslange Produkte", heißt es in den neuen Warnhinweisen. "Je länger sie getragen werden, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es zu Komplikationen kommt, von denen einige weitere Operationen erfordern."

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¹ Das entspricht der unerwünschten Kapselfibrose. Wir bieten unseren Patientinnen bei Kapselfibrose Stadium Baker IV innerhalb von einem Jahr und bei Erst-Operation in der Medical Well Clinic Dresden eine kostenlose Sanierungsoperation - auf Wunsch - mit ausgetauschten Implantaten an. Seit 2002 haben wir erst zweimal eine Kapselfibrose bei unseren Patientinnen erlebt.

 

² Die Re-Operationsrate in der Medical Well Clinic Dresden liegt nur bei 1-2% und nicht bei 60%.

Sanfte Brustchirurgie

Stay tuned

Dr. med. Michael Meinking