Montag, 2. Oktober 2017

Kapselfibrose & BIA-ALCL - Die hässlichen Schatten der Brustimplantate vermeiden

1962 wurden in den USA die ersten Brustimplantate aus Silikon aus kosmetischen und kurativen Gründen (zum Ersatz der Brust nach Krebsoperationen) eingesetzt. Von Beginn an waren diese Operationen mit dem Risiko der Ausbildung einer Kapselfibrose verbunden. Je nach Schweregrad zwingt eine Kapselfibrose zu einer erneuten Operation und damit steigen die Risiken für kosmetische oder operative Misserfolge und für eine nachhaltige Unzufriedenheit der Patientin. Die Folgekosten können dann ein Mehrfaches der ersten Operation betragen.

Im Jahre 2013 einigte man sich auf Biofilme als Ursache der Kapselfibrose
Nicht nur Brustimplantate, sondern auch andere Implantate, wie künstliche Hüftgelenke, Schrittmacher, Blutgefäßprothesen und stabilisierende Netze (zum Beispiel für Bruch-Operationen) können von einer sich zusammenziehenden fibrösen Kapsel betroffen sein. Die gemeinsame Ursache ist die Entwicklung eines Biofilms um den Fremdkörper, bevor sich die natürliche Umhüllung - bestehend aus nur wenigen Zellschichten - gebildet hat. Der Biofilm stellt eine strategische Überlebensform von Bakterien dar, in dem sich die Keime so organisieren, dass wenigstens die innen lebenden Erreger Angriffen von außen, z.B. durch unser Immunsystem oder Antibiotika - widerstehen können. Dieser Biofilm ruft unser Abwehrsystem unablässig auf den Plan. Vornehmlich T-Zellen (Zellen des lymphatischen Teiles unseres Immunsystems) und Myofibroblasten (narbenbildende Zellen, die sich zusammenziehen können) versuchen einerseits Bakterien zu bekämpfen  und andererseits unseren Körper vor den krankmachenden Keimen durch eine sich selbst verkleinernde Abkapselung abzuschotten.
Die derbe Kapsel, die sich dann anstelle einer natürlichen, zarten Umhüllung bildet, zieht sich mit der Zeit - manchmal im Laufe von Jahren - sehr stark zusammen und das innewohnende Implantat wird so hart wie eine prall aufgeblasene Fußballblase in ihrer Lederumhüllung. Spätestens dann besteht die Patientin wegen Schmerzen und hässlicher Verformung der Brust auf der befreienden Operation. Das Entstehen einer Kapselfibrose wird nicht einem Fehler des Chirurgen zugeordnet, sondern als schicksalhaft betrachtet. Die Konsequenzen und auch die Kosten für weitere Operationen muss in die Patientin der Regel selbst tragen.

Wie häufig sind Kapselfibrosen?
Entsprechend den Angaben in der wissenschaftlichen Literatur treten Kapselfibrosen in bis zu 35 % aller Fälle auf, meistens jedoch zwischen zwei und zehn Prozent. Das Problem entsteht manchmal bereits drei Monate, manchmal auch erst zehn Jahre nach der Operation. Die meisten Fälle sind jedoch innerhalb der ersten drei Jahre zu verzeichnen.  Es gibt Kliniken, die ihren Patientinnen die Kapselfibrose als schicksalsgegeben voraussagen. Wenn eine Kapselfibrose das Stadium BAKER IV erreicht, muss operiert werden. Die Patientin entscheidet über den Operationszeitpunkt.

Weitere mögliche Ursachen der Kapselfibrose - und deren Vermeidung
Neben dem Biofilm [1] 
werden auch noch die postoperative Blutmenge im Wundbett [2] 
und die Traumatisierung (Gewebsverletzung) während der Operation [3] 
als Faktoren für die Entstehung der Kapselfibrose diskutiert.

Zu [1]: 
Wenn ein System verwendet wird, das unsere Wundheilung fördert und unseren Organismus mit verteidigenden Wirkstoffen gegen Bakterien, Viren und Pilze unterstützt und ergänzt, kann man ohne Einsatz von Antibiotika ein besonderes antibakteriell und regenerativ aktives Milieu während und nach der Operation erreichen und damit Biofilme vermeiden oder im Ansatz zerstören.
Die Brustwarzen beherbergen in den Milchgängen Bakterien. Sie werden vor der Operation mit unserem defensiven Gel/Folien-System versiegelt, damit keine Keime in das Operationsgebiet wandern können. Aus dem gleichen Grunde darf bei Operationsverfahren, zu deren Ablauf eine chirurgische Veränderung der Brustdrüse gehört, kein Silicon-Implantat mehr verwendet werden (Neue Richtlinie der US-amerikanischen FDA).
Mit diesen Maßnahmen können wir das Risiko für die Entstehung einer Kapselfibrose auf nahezu null Prozent reduzieren.

Zu [2]: 
Mit der sich uns bewährten speziellen Art der örtlichen Betäubung, der sogenannten TumeszenzLokalanästhesie, blutet es kaum. Die Operation findet beinahe "im Wasser" statt. Durch sanftes Operieren, exakte Blutstillung und Einlegen einer Drainage wird versucht, die Blutmenge auf ein Minimum zu reduzieren. Die chemischen Amide in der Betäubungslösung verhalten sich auchBakterien hemmend.

Zu [3]: 
Wenn die Operation in örtlicher Betäubung durchgeführt wird, muss sie zwangsläufig höchst sensibel und schonend durchgeführt werden.
Mit diesen Maßnahmen können wir das Risiko für die Entstehung einer Kapselfibrose auf nahezu null Prozent senken.


Der biologische Sinn der Kapselfibrose
In nur 1 Milligramm Gewebe einer Kapselfibrose wurden ca. 4,8 Millionen Bakterien nachgewiesen, in nur 2 Gramm Kapselgewebe wohnen also 2 Milliarden mehr Bakterien als Menschen auf unserem Planeten. Es handelt sich um ein hoch infektiöses Material. Die erstaunliche Menge von Bakterien im Gewebe der fibrotischen Kapseln wurde im Juni 2016 in einer Studie bei der Untersuchung von 26 Patientinnen mit Kapselfibrose und entdecktem BIA-ALCL - dem Brustimplantaten zugeordnetem anaplastischem großzelligem Lymphom - einem bösartigen Tumor des T-Zell-Lymphsystems, veröffentlicht.[Plastic & Reconstructive Surgery: June 2016 - Volume 137 - Issue 6 - p 1659-1669  Bacterial Biofilm Infection Detected in Breast Implant Associated - Anaplastic Large-Cell Lymphoma]

Die Bildung der Kapselfibrose ist der natürliche - und erfolgreiche - Versuch, die Masse der Bakterien vom Körper fernzuhalten, indem der Ort des Geschehens eingegrenzt und konzentriert, als Problemzone verkleinert und isoliert wird. Es drängt sich das Bild des Sarkophags um den havarierten Reaktor in Tschernobyl auf.

BIA-ALCL Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma
Dieser - zum Glück noch - sehr seltene bösartige T-Lymphzellen-Tumor wird mit bestimmten gramnegativen Bakterien, den sogenannten Ralstonia spp. in den Biofilmen um das Implantat in Verbindung gebracht und tritt dann auf, wenn Kapselfibrosen vorhanden sind.
Es handelt sich dabei um ein T-Zellen-Lymphom. Wenn über einen längeren Zeitraum das Immunsystem - hier die T-Zellen - gereizt wird, kann es zu seltenen Mutationen kommen, mit der Entstehung eines bösartigen T-Zellen-Tumors. Ein ähnliches Phänomen ist seit über 30 Jahren bei einem bösartigen B-Zellen-Lymphom am Magen bekannt. Hier sind Helicobacter-Bakterien die Auslöser. Inzwischen glaubt man, dass über 30 % aller Krebsarten auf Infektionen zurückgehen.
Nahezu alle Fälle von ALCL sind bei Implantaten mit rauer, texturierter Oberfläche zu verzeichnen.
In einem gut recherchierten Artikel in der New York Times vom 14. Mai 2017:
A Shocking Diagnosis: Breast Implants ‘Gave Me Cancer’ 
werden 359 betroffene Patientinnen* mit BIA-ALCL genannt. Dabei beruft sich die Zeitung auf Angaben vom März 2017 aus der FDA (Food and Drug Administration), einer weltweit respektierten Kontrollbehörde der USA. Obwohl bereits leider Todesfälle zu beklagen sind, ist der Tumor frühzeitig erkennbar und dann gut behandelbar. Das Problem ist der geringe Kenntnisstand bei Ärzten, die Brustvergrößerungen durchführen. Selbst in den USA, wo ALCL heftig diskutiert wird, besprechen nur 30% der plastischen Chirurgen dieses Thema mit ihren Patientinnen, die um eine Brustvergrößerung nachfragen. In Deutschland werden es noch viel weniger sein. Der Tumor führt unbehandelt zum vorzeitigen Tod. Wer keine (oder kaum) Kapselfibrosen erzeugt, hat kaum Aussicht bei seinen Patientinnen jemals diesen bösartigen Krebs zu sehen. Bemerkenswert ist, dass unsere speziellen intraoperativen Maßnahmen, die das dem Menschen innewohnende Abwehrsystem der antimikrobiellen Peptide unterstützen, Ralstonia spp. (und alle weiteren Bakterien) daran hindern, während der operativen Brustvergrößerung mit dem Implantat in Kontakt zu treten. 
* [Anmerkung Dr. M. Meinking: Es wurden weltweit bereits über 500 BIA-ALCL erkannt. In jedem Jahr werden mehr betroffene Patientinnen erkannt als im Jahr zuvor. Stand 1.Mai 2018]

Die Zeitbombe erfordert eine nachhaltige Sanierung der Patientin
Das neue Wissen und die Existenz einer Problemlösung zwingen zu einer neuen Strategie bei der Behandlung von Patientinnen mit Kapselfibrose, mit oder ohne BIA-ALCL. Sie müssen nachhaltig saniert werden, bevor die korrigierende kosmetisch-chirurgische Operation einer erneuten Brustvergrößerung in Angriff genommen werden kann.
Wenn also Patientinnen wegen einer Kapselfibrose um Hilfe nachfragen, sollten ihnen die folgenden unmissverständlichen Empfehlungen gegeben:
1.   Entfernung der Implantate und vollständige Entfernung des Kapselgewebes auf beiden Seiten.
2.   Anlegen einer Dauerspülung für mindestens 18 Std. mit einem biomimetischen Defensin, welches neben seiner eigenen antimikrobiellen Wirkung zusätzlich die Natur unterstützt und körpereigene Bakterien-defensive Systeme fördert, ergänzt und ersetzt und regenerative Vorgänge zur verbesserten Wundheilung auslöst. Das ist der Kern unserer Problemlösung bei Kapselfibrose.
3.   Während der OP Entnahme von bakteriologischen und Flüssigkeitsproben aus dem Innenraum der Kapsel für die bakteriologische und zytologische Untersuchung (Immun-Marker CD 30)
4.   Einsenden der beiden Kapseln zur histologischen Untersuchung
5.   Einsenden eines im Reinraumlabor zerkleinerten Teils der Kapseln zur bakteriologischen Untersuchung
6.   Entnahme von Blutproben zur Bestimmung von Entzündungsfaktoren, u.a. hochsensitives CRP
7.   Abwarten von wenigstens 3 Monaten, besser 6 Monaten und Überprüfung der Entzündungsmarker
8.   Entscheidungsfindung zu neuen, Brust vergrößernden Maßnahmen. Diese können entweder ein Eigenfett-Transfer (beste Methode nach Kapselfibrose) oder die Einlage von Implantaten unter einem Antibiotika-freien, die biologische Abwehr imitierenden Regime sein. Beide Methoden, also Silicon-Implantate oder der Eigenfett-Transfer können in örtlicher Betäubung unter Verzicht auf eine Narkose durchgeführt werden.

Damit kann eine Auslöschung (Eradikation) der Keime und drastische Reduktion evtl. vom ALCL-Tumor befallener Zellen aus der Implantat-Tasche und dem Fibrosegewebe erreicht werden. Es wird der Nachweis der Kapselfibrose erbracht, die Tumorfreiheit nachgewiesen. Im Falle nachgewiesener Tumorzellen kann die spezifische zytostatische oder Bestrahlungs-Therapie angeschlossen werden. Die Behandlung des BIA-ALCL hat eine gute Prognose. Das Mikrobiom (die Gruppierung der Bakterien im Gewebe der Kapselfibrose) wird auch erfasst. Außerdem wird der Entzündungsstatus festgelegt. Er kann im Verlauf beurteilt werden. So kann der optimale Zeitpunkt für die abschließende kosmetische Operation vereinbart werden. Alles dient der Sicherheit der Patientin und deren abschließender Zufriedenheit. Auch bei diesen operativen Eingriffen kann auf Antibiotika verzichtet werden.

Die erforderlichen Maßnahmen kosten viel Geld

Die Kosten für das gesamte Procedere - Sanierung der Implantattasche von Kapselfibrose und Bakterien und erneuter Brustvergrößerung - einschließlich zwei Operationen mit stationärer Betreuung, allen Untersuchungen in verschiedenen Labors und im pathologischen Institut, neuen Implantaten und deren Einbringung, liegen im fünfstelligen Bereich. Sie werden vielleicht nur zum Teil von den Krankenkassen übernommen.
Im Falle einer gewünschten Brustvergrößerung mit präpariertem eigenen Fettgewebe muss individuell kalkuliert werden.

Kein Implantat-Austausch während derselben Operation
Den Patientinnen wird von einem direkten Implantatwechsel (in derselben operativen Sitzung) abgeraten, auch dann, wenn die neuen Implantate in eine andere Loge gelegt werden sollen.
Ebenso wird von einer Implantatentfernung kombiniert mit einem direkten Eigenfett-Transfer abgeraten, auch wenn es scheinbar erfolgreich angeboten wird. Zuerst muss Keimfreiheit hergestellt werden. Es ist bekannt, dass sich Biofilme und folgende Gewebsvermehrungen bei bakterieller Belastung auch an inneren Wundgrenzflächen – sie entstehen beim Eigenfett-Transfer oder bei der Implantateinlage –  bilden können. Das bis zu zehnmal häufigere Wiederkehren einer Kapselfibrose bei Operationen, bei denen Implantate in einer operativen Sitzung gewechselt werden, ist wissenschaftlich erwiesen.


Keine Chirurgie des Brustdrüsengewebes während einer Implantateinlage

Entsprechend der im vorigen Abschnitt gemachten Aussagen entfällt damit die noch immer häufig durchgeführte gleichzeitige Reduktionsplastik mit Vergrößerung der Brüste durch Implantate während einer einzigen Operation (Reduktionsmastopexie mit Implantateinlage). Dieses Vorgehen muss in zwei operative Schritte zerlegt werden, weil sonst Bakterien aus dem Drüsengewebe das Implantat besiedeln und einen Biofilm ausbilden können.
Entsprechend neuerer Erkenntnisse nutzt man für die spätere Vergrößerung besser einen Eigenfett-Gewebstransfer.
Auch der operative Zugang durch den Brustwarzenhof soll aus gleichen Gründen zukünftig vermieden werden. Diese Hinweise kommen von einer internationalen Gruppe von anerkannten Brustchirurgen und stehen in den neuen Richtlinien der FDA.


Bis auf weiteres keine Implantate mit rauer, texturierter Oberfläche

Der bösartige Tumor ALCL ist beinahe nur im Zusammenhang mit Implantaten mit rauer, texturierter Oberfläche aufgetreten. Je rauher und damit je größer die Oberfläche, umso häufiger kommt es zur Ausbildung dieses bösartigen Lymphoms. Relativ am meisten betroffen sind Oberflächen aus Microurethan. Die neuen Erkenntnisse zwingen daher zum Einsatz glattwandiger, runder Implantate. Damit entfallen zwangsläufig tropfenförmige, sogenannte „anatomische“ Implantate weil sich glattwandige, tropfenförmige Implantate nach der Operation „drehen“ könnten und es käme zum „Schielen“ der Brustwarzen.  Die glattwandigen Implantate (smooth implants) werden in den USA von den meisten plastischen Chirurgen schon immer eingesetzt. In Deutschland sind solche zur Zeit noch deutlich unter fünf Prozent aller eingesetzten Implantate. Halbherzig wählen viele plastischen Chirurgen jetzt weniger aufgerauhte Oberflächen, anstatt die Konsequenz aus eindeutigen wissenschaftlichen Aussagen zu ziehen und alles zu tun, um ihre Patientinnen mit glatten Implantaten vor dem bösartigen BIA-ALCL zu schützen und Implantate mit den wenigsten Nischen für bakteriellen Biofilm zu wählen. Die Zahl der implantierten glattwandigen Implantate bleibt in Deutschland so niedrig, das eine große Firma sie hierzulande nicht mehr anbietet. Eine weitere Firma denkt darüber nach, sie aus dem Sortiment zu nehmen. Das Geschäft entscheidet und nicht die Sicherheit der Patientinnen! 

In der Medical Well Clinic Dresden wurden immer runde und seit 2016 glatte Implantate anerkannt guter Hersteller eingesetzt.

Die Vermeidung und kausale Behandlung der Kapselfibrose ohne Einsatz von Antibiotika


Wir haben seit mehr als 20 Jahren (seit 1996) Erfahrungen mit einem wirksamem, die Körperzellen schonenden, biomimetischem Defensiv-System gesammelt. Dabei wird eine angeborene, jedem Lebewesen eigene Abwehrlinie gegen Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen ausgenutzt und verstärkt (siehe unten: antimikrobielle Peptide). In mehr als 9.000 Operationen in Serie haben wir keine unmittelbare Infektion des Operationsgebietes gesehen. Es entsteht kein Biofilm und keine Kapselfibrose. Mit diesem Erfahrungswissen wird die Sanierung der Patientinnen von der Ursache und den Spuren der Kapselfibrose realisierbar und verständlich.

Mit der nachhaltigen Sanierung der Patientin kann eine Lösung des großen Problems der Kapselfibrose ohne Einsatz von Antibiotika angeboten werden. 

Das Sanierungskonzept umfasst zwei Operationen. Sowohl bei der Entfernung der Implantate und fibrösen Kapseln als auch bei der folgenden korrigierenden Operation werden keine Antibiotika eingesetzt. Sie sind neben dem biomimetischen Defensin nicht erforderlich. So wird der Resistenzdruck auf Bakterien vermieden. Die Bakterienflora des Patienten bleibt unbeeinträchtigt, die Wundheilung wird nicht durch die zytotoxische Wirkung von Antibiotika gestört. Das biomimetische Defensin verhindert den Biofilm.

Antimikrobielle Peptide

Vermutlich seit Ende des 19. Jahrh., spätestens aber seit 1922, als Alexander Fleming sechs Jahre vor seiner Entdeckung des Penicillins ein Tropfen aus verschnupfter Nase in die Bakterienkultur fiel und er Stunden später einen Hemmhof um die getroffene Kultur bemerkte, kennen wir die Existenz „Antimikrobieller Peptide“ [AMP]. Er nannte den Stoff LYSOZYM. Von den inzwischen über 1.500 entdeckten antimikrobiellen Peptiden aus dem gesamten Pflanzen- und Tierreich (wahrscheinlich gibt es Billionen davon)  wirken über 1.000 nach einem bestimmten Prinzip: Hydrophobe und kationische Oberflächenstrukturen nehmen die stark negativ geladene bakterielle Membran in die Zange und knacken sie auf (polykationische Peptide). Der Tod der Bakterien ist so schnell, dass keine Resistenzen entstehen können. Andere Zellen, insbesondere die Säugetierzelle bieten den AMP diese Angriffsfläche nicht. Sie schaden dem Menschen also nicht, sie schützen ihn.

Die Existenz antimikrobieller Peptide reicht zurück in die Anfänge des Entstehens von Leben vor mehr als 3 Milliarden Jahren. Sie sind wie chemische und physikalische Grundgesetze die Basis für die Entwicklung weiterer Lebensformen. Unser hochentwickeltes Immunsystem, das viel langsamer reagiert, hat sich in Wechselwirkung mit den AMP entwickelt. AMPs sind überall zu finden, wo bakterielle Belastungen physiologisch und pathogen vorkommen und schützen beispielsweise den Mundraum und den Darm vor infektiöser Destruktion. Genetische Störungen dieses Systems führen zu Krankheiten wie Ekzemen oder Morbus Chron. AMP wirken immer, sind als Erste präsent und senden Signale an das Immunsystem. Solche Signale lösen antiinfektive aber auch regenerative Aktionen aus.
Wer sich als Chirurg dieses System zu Nutze macht, kann vollständig auf Antibiotika verzichten und sieht trotzdem keine operationsbedingten Infektionen. 
Wir blicken auf eine aktive Unterstützung der AMPs bei jeder extrafaszialen Operation seit 1996 zurück. Seit 2012 verwendet unsere Klinik keine Antibiotika mehr.
Die katastrophale Situation mit der Aussicht auf immer rascher steigende Todesfälle in Folge multiresistenter Keime rückt die AMP als Hoffnungsträger für die Entwicklung neuer antimikrobieller Stoffe in den Mittelpunkt des medizinischen Forschungsinteresses.

Wir geben ein „Garantieversprechen“ 

Das Zusammenwirken der beschriebenen antimikrobiellen Maßnahmen bewirkt, dass wir kaum "eigene" Kapselfibrosen sehen; die einzige im Jahre 2002. Darum wird in der Medical Well Clinic Dresden seit Juli 2016 bis auf Weiteres das Versprechen abgegeben, bei Eintreten einer histologisch nachgewiesenen Kapselfibrose (BAKER Stadium IV) innerhalb von drei Jahren nach einer Brustvergrößerung in unserer Klinik mit Implantaten , die dann erforderliche operative Sanierungsprozedur, einschließlich erforderlichen Narkosen, neuen Implantaten (falls gewünscht), aller Untersuchungen durch fremde Institute, Klinikbetreuung und Nachbehandlung gratis durchzuführen. Das Versprechen entspricht einem Gegenwert im fünfstelligen Euro-Bereich. Es gilt für alle Erstoperationen in unserem Hause bei Brustvergrößerungen und ist an weitere Bedingungen geknüpft, die das Verhalten der Patientin nach der Operation betreffen.

Empfehlung an die Patientin

Fragen Sie Ihren Chirurgen, wie er die Kapselfibrose zu vermeiden gedenkt: 

- Versucht sie oder er nur mit intraoperativer massiver Spülung mit einer Lösung von mehreren Antibiotika die Kapselfibrose zu verhindern?
- Wie verhält er sich, sollte sich doch eine Kapselfibrose entwickeln? 
- Wechselt er nur die Implantate? 
- Legt er in gleicher Sitzung nur neue Implantate in eine andere Loge?
  
Vorausgesetzt Sie haben bis hierher gelesen, wissen Sie etwas mehr.

Dresden, im August 2017

Dr. med. Michael Meinking
Leitender Arzt der Medical Well Clinic Dresden

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